備忘録として臨床研究について学んだことを記します
今回は臨床研究におけるサンプルサイズ設計の必要項目の１つの「ばらつきの大きさ」についての記事です
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【復習】サンプルとは何か？サンプルサイズとは何か？
それぞれの用語は臨床研究において以下のように定義されます。
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● サンプル（sumple）：臨床研究の対象となる集団のこと
● サンプルサイズ（sumple size）：ある臨床研究における参加者の数、「n数」という用語も同様の意味で用いられる
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これから始まる「サンプルサイズ設計編」の最も基礎的な知識なので是非覚えて下さい♪
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ばらつきの大きさ
臨床研究で重要なことは２つのグループを比較して、その差を算出することです。
科学的に比較して差を算出するためには、研究対象となる集団（＝サンプル）において主要評価項目をデータとして収集した場合にどの程度ばらつきがあるのか？ということを考慮しなければなりません。
つまり「ばらつきの大きさ」を見積もる必要があります。
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例えば、回復期リハビリテーション病棟を退院するときにFIM運動項目が70点以上のグループをケース群、FIM運動項目が69点以下のグループをコントロール群として比較をしたとします。
● 両群に自宅退院できるか否かに差があるか？を検証したい
→ コントロール群（FIM運動項目≦69点）において自宅退院というイベントの発生割合を見積もる
● 両群に退院12ヶ月後の死亡率に差があるか？を検証したい
→ コントロール群（FIM運動項目≦69点）において死亡率（単位時間あたりの死亡というイベント発生割合）を見積もる
このように研究の計画段階で、コントロール群の主要評価項目のデータのばらつきを見積もる必要があります。
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「ばらつきの大きさ」を見積もる場合は何かしら根拠が必要です。
● 自身の研究のコントロール群と同様のグループについて検証した先行研究の結果
● 多くの専門家が支持する意見
● 見積もりを得るために自身で事前研究を実施する
「ヤマ勘」・「当てずっぽう」・「ワタシの経験則」などはダメだということですね♪
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最後に
今後も臨床研究に関して学んだことを記していきたいと思います
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ありがとうございました!!
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